Brasília (DF) – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta sexta-feira (25), o recolhimento imediato de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. A medida alcança especificamente as unidades identificadas pelos registros H7953B14 e H7953B06. A proibição veda qualquer forma de comercialização, armazenamento, transporte, importação ou propaganda desses itens.
O medicamento em questão, indicado para o tratamento de formas recorrentes e progressivas primárias de esclerose múltipla, teve sua circulação barrada após a constatação de irregularidades na cadeia logística. Segundo a agência, os produtos foram distribuídos pela empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. em julho deste ano, sem que a distribuidora possuísse a necessária Autorização de Funcionamento (AFE), que está inativa desde outubro de 2025.
Embora tenham sido fabricados originalmente pela detentora do registro, os lotes apreendidos eram destinados a mercados estrangeiros e não ao Brasil. Por essa razão, a autoridade sanitária não pode assegurar que o transporte tenha mantido as condições de conservação e integridade do fármaco até o destino final. A Roche Farma Brasil, detentora do registro do Ocrevus, reforçou que não possui qualquer vínculo com a Laf Med e alertou que as unidades apresentam rotulagem em idioma estrangeiro.
O histórico da distribuidora também pesa contra a operação, uma vez que a empresa já foi alvo de autuações anteriores por envolvimento com a distribuição de produtos falsificados, situação que chegou a ser encaminhada às autoridades policiais.
Suspensão de medicamentos manipulados
Além do caso envolvendo o Ocrevus, a resolução da Anvisa traz sanções à ICT Farmacêutica Ltda. A agência ordenou o recolhimento de todas as preparações estéreis manipuladas pela empresa entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. A determinação suspende integralmente a manipulação, divulgação e venda desses insumos.
A fiscalização identificou falhas graves nas instalações da farmácia, abrangendo desde o monitoramento ambiental até processos críticos de esterilização e filtração. Tais deficiências, segundo o órgão regulador, comprometem diretamente a segurança e a eficácia clínica das preparações. A agência busca, com essas ações, mitigar riscos aos pacientes que dependem de tratamentos cujas condições de origem e produção foram severamente comprometidas.
Até o momento, tanto a Laf Med quanto a ICT Farmacêutica não se manifestaram sobre as determinações da Anvisa. A Roche Farma Brasil reiterou que a medida restritiva limita-se exclusivamente aos lotes importados de forma irregular e que a cadeia de distribuição oficial do medicamento segue operando sob rigorosos padrões de qualidade e segurança.
