Brasília (DF) – O cronômetro já está rodando para as instituições públicas e privadas que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos sob vigilância sanitária. Uma resolução publicada nesta sexta-feira (28) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) redefiniu as exigências operacionais e técnicas para o setor. Agora, os laboratórios têm exatamente doze meses para reestruturar seus processos internos e se alinhar às novas diretrizes de segurança e precisão técnica.
No topo das prioridades práticas está a obrigatoriedade de manter a licença sanitária regularizada e contar com um responsável técnico devidamente habilitado. Mas o principal desafio reside na transição metodológica: as instituições precisam implementar um sistema de gestão da qualidade em total conformidade com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. Essa regulamentação internacional dita padrões rígidos para atestar a competência laboratorial em ensaios e calibrações.
Mais rigor na segurança interna
A nova regulamentação vai muito além do trabalho de bancada. Ela expande de forma significativa as obrigações ligadas à biossegurança cotidiana. A partir de agora, os gestores dessas unidades de análise devem estruturar programas contínuos de controle de pragas, gerenciar resíduos perigosos com maior rigor e realizar avaliações detalhadas de risco. A capacitação periódica de pessoal técnico passa a ser obrigatória, assim como o monitoramento rigoroso das condições de segurança ambiental para lidar com materiais de natureza física, química ou biológica.
O foco em vacinas e medicamentos
As exigências sobem de tom quando o objeto de análise envolve a saúde pública direta, como vacinas e medicamentos. Para esses laboratórios específicos, o texto determina o cumprimento rigoroso das boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) voltadas ao controle de qualidade farmacêutica. O objetivo central é blindar os processos de análise, conferindo maior robustez e confiabilidade aos testes que liberam insumos críticos para o consumo da população.
Fluxo de dados e transparência pública
A resolução cria um canal direto de compartilhamento de informações técnicas com o órgão regulador. Sempre que houver necessidade de rastrear ou monitorar lotes específicos de produtos, os laboratórios deverão enviar seus dados diretamente para a agência. Uma instrução normativa futura vai detalhar como e quando esses dados devem ser transmitidos.
O acesso público aos dados também ganhou novas regras de divulgação. As autoridades sanitárias publicarão os balanços de fiscalização e de monitoramento de mercado. No entanto, se um teste apresentar resultado insatisfatório, a divulgação externa só poderá ocorrer após a conclusão integral de uma investigação técnica sobre a suposta irregularidade, evitando julgamentos precipitados antes que a falha seja de fato comprovada.
