São Paulo (SP) – O dia 24 deste mês marca o início de uma nova etapa para a ciência brasileira com a primeira fase dos testes clínicos da polilaminina. Desenvolvido pela farmacêutica Cristália em parceria com especialistas da UFRJ, o medicamento aposta na recuperação de movimentos após traumas severos na medula espinhal. O cronograma estabelece o recrutamento de cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, para esta etapa inicial que visa, sobretudo, validar a segurança da substância em organismos humanos.
A Anvisa impôs critérios rígidos para a seleção dos participantes. Para serem elegíveis, os pacientes devem ter sofrido uma lesão medular completa situada entre as vértebras T2 e T10 devido a traumas, desde que o ferimento tenha menos de 72 horas e haja indicação médica para cirurgia de descompressão. O procedimento cirúrgico para a aplicação direta do composto ocorrerá no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, contando com equipes especializadas.
Após a cirurgia, o acompanhamento dos voluntários será rigoroso. Eles passarão por reabilitação na AACD sob supervisão da equipe de pesquisa por um período de seis meses. A substância, que é uma derivação sintética da laminina — proteína fundamental para a movimentação dos axônios e transmissão de sinais nervosos —, é fruto de mais de duas décadas de estudos conduzidos pela pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ.
A necessidade de ensaios clínicos controlados surge após anos de incertezas. Entre 2016 e 2021, um estudo-piloto com oito pacientes indicou ganhos motores em cinco sobreviventes, mas a natureza experimental do uso compassivo, que permitiu o acesso à substância a dezenas de outros pacientes fora de protocolos, impediu conclusões definitivas sobre a real eficácia da polilaminina.
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, reforçou que a empresa mantém compromisso com o rigor regulatório e o alinhamento com as normas da Anvisa. O foco atual reside na geração de evidências científicas sólidas para garantir a proteção dos pacientes envolvidos no processo.
Caso a fase 1 comprove que o medicamento não oferece riscos desproporcionais, a equipe dará início às fases 2 e 3. Nestas etapas, o volume de participantes será ampliado para comparar os resultados da polilaminina com os tratamentos convencionais já existentes. Apenas após a conclusão bem-sucedida de todas as fases, que incluem o registro formal do medicamento, a substância poderá ser disponibilizada para o uso amplo da população.
